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医保目录调整专家评审结果公布 K药组合疗法效优

发布人:admin   发布时间:2020-11-12   访问次数:380

2020年11月11日 / 医药资讯一览】新一轮医保目录调整专家评审结果公布;K药组合疗法3期临床结果积极;胰腺癌药物Devimistat获FDA授予快速通道资格认定;恒瑞三药联合治疗T2DM获批临床;传奇生物领导层换届……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

新一轮医保目录调整专家评审结果公布

今日,国家医保局发布公告称,根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,近期对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前,专家评审阶段的工作已经结束,各申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果,下一步组织开展谈判等相关工作。(国家医保局)

1002种耗材被砍价 最高降80%

近日,南京市医疗保障局组织开展第三次最低价产品谈判工作。本次谈判有271家企业参加,确认了1002个普通耗材及检验检测试剂产品的价格,包括注射穿刺类、医用高分子类、手术及麻醉用耗材等15类低值耗材。(南京市医保局)

广州零售药店即将开展第三批国采

11月10日,广州公共资源交易中心发布《关于开展广州地区部分医保定点零售药店报名工作的通知》。广州药品集团采购平台现开展医保定点零售药店报名工作,报名时间为11月10日至11月16日17:00。(广州公共资源交易中心)

湖北带量采购探索采购联盟形式

11月10日,湖北省药械集中采购部门发布《关于印发湖北省药品集中带量采购工作方案的通知》。根据方案,湖北计划组织全省公立医疗机构(含驻鄂军队医疗机构)、医保定点非公立医药机构形成采购联盟,探索开展湖北省药品集中带量采购工作。(鄂药采联办)

Part 2 产经观察

传奇生物领导层换届:王烨任董事长 黄颖任首席执行官

日前,金斯瑞发布公告,公司非全资附属公司传奇生物已任命王烨为董事长,黄颖为首席执行官,任命已于2020年11月6日生效。(新浪医药新闻)

思路迪医药获抗癌新药AVB-500大中华区独家授权

今日,思路迪医药宣布与美国Aravive公司达成合作,获得后者一款新药AVB-500在大中华区肿瘤领域的临床开发及商业化独家授权。AVB-500作为一款特异性、高亲和力Fc融合蛋白,是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂,这一通路被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。(医药观澜)

Decibel公司完成$8200万融资以推进听力损失基因疗法

近日,Decibel公司宣布完成8200万美元的D轮融资。本次融资将用来推进Decibel公司DB-OTO、DB-020等在研产品的临床和临床前研究。DB-OTO是针对由OTOF基因缺陷导致的儿童先天性耳聋的基因疗法;DB-020是预防基于顺铂诱导的耳毒性的候选药物,正处于针对癌症患者的1b期临床试验阶段。(创鉴汇)

Part 3 药闻资讯

赛诺菲/Alnylam血友病在研药物出现新的副作用而再次搁置

国际三家血友病组织近日宣布,由于在临床试验中发现了新的副作用,赛诺菲暂停了其与Alnylam合作研究的“RNA-沉默”血友病疗法fitusiran的研发计划。(新浪医药新闻)

Keytruda组合疗法显著提高肾细胞癌患者PFS和OS

今日,默沙东和卫材宣布,由PD-1抑制剂Keytruda和多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法,在一线治疗晚期肾细胞癌患者的关键性3期临床试验中,达到主要终点和关键性次要终点。与活性对照组相比,Keytruda+Lenvima显著提高患者的PFS、OS和ORR。(药明康德)

强生达雷妥尤单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

今日,CDE官网显示,强生的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请拟纳入优先审评,适应症为原发性轻链型淀粉样变。(Insight数据库)

胰腺癌药物Devimistat获FDA授予快速通道资格认定

11月10日,以癌症代谢为基础的创新疗法领导者Rafael制药向外宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司用于治疗转移性胰腺癌的先导化合物devimistat的快速通道称号。(新浪医药新闻)

安进/阿斯利康潜在“first-in-class“疗法3期临床结果积极

11月9日,安进和阿斯利康联合宣布,双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体疗法tezepelumab,在治疗重度哮喘患者的3期临床试验NAVIGATOR中获得积极顶线结果。与安慰剂相比,tezepelumab显著减少重度哮喘患者中的疾病急性加重。(新浪医药新闻)

Immune-Onc新型免疫疗法获FDA孤儿药资格

今日,主攻髓细胞免疫检查点的癌症免疫疗法公司Immune-Onc Therapeutics宣布其创新抗体药IO-202已获得美国FDA的孤儿药资格,适应症为急性髓系白血病。(药明康德)

Zymo快速新冠病毒试剂盒获CE IVD标志

11月10日,Zymo Research宣布,其快速新冠病毒复合扩增试剂盒获得了CE IVD标志,表明该试剂盒符合1998年10月27日欧洲议会和委员会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令。(美通社)

Nefecon在关键3期临床中取得良好结果

近日,云顶新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布,IgA肾病在研药物Nefecon在关键性全球3期临床试验NefIgArd A部分取得良好结果,达到试验主要目标。Nefecon是一款布地奈德的口服靶向释放制剂,主要用于治疗哮喘和肠道疾病的抗炎药。(医药观澜)

Arcturus候选疫苗1/2期临床结果积极

Arcturus公司日前宣布,该公司与杜克-新加坡国立大学医学院联合开发的mRNA新冠疫苗ARCT-021在1/2期临床试验中获得积极结果。这一技术旨在增强病毒抗原的表达水平和时间,可能只需一次疫苗接种就能够在人体中激发强力的免疫应答。(药明康德)

信达生物公布CD47单抗单药治疗晚期恶性肿瘤1a期临床研究结果

信达生物今日宣布,在2020年癌症免疫治疗学会线上年会以电子壁报形式公布其CD47单抗(IBI188,Letaplimab)在美国开展的单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究结果。结果显示,该药整体耐受性良好,无导致永久停药的药物相关不良反应,无治疗相关死亡发生,且观察到了一定的抗肿瘤活性。(美通社)

科伦药业丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批

今日,科伦药业宣布其按新注册分类4类申报的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市,并视同通过一致性评价,成为同品种国内第二家过评的企业。(Insight数据库)

贝达药业恩莎替尼进入行政审批阶段

今日,贝达药业新一代ALK抑制剂恩莎替尼进入NMPA行政审批阶段,预计近期即将获批。(Insight数据库)

恒瑞三药联合用药拟用于治疗2型糖尿病获批临床试验

11月10日,恒瑞医药发布公告称收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展创新药脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀片与盐酸二甲双胍联合用于治疗2型糖尿病(T2DM)的临床试验。(新浪医药新闻)

康宁杰瑞HER2双抗联合PD1/CTLA4双抗Ib期研究数据亮相SITC

11月10日,康宁杰瑞研发的抗HER2双特异性抗体KN026与重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合疗法临床Ib期试验取得初步良好结果,相关研究数据将在SITC2020公布。(医药魔方)

安派科在美完成新冠肺炎抗体检测验证并开始商业化检测

11月10日,安派科宣布已于2020年11月在其加州圣何塞实验室完成了美国FDA紧急授权的罗氏新冠抗体定量检测的验证,目前已进入商业化检测阶段。(美通社)

小细胞肺癌新药Lurbinectedin二线有效率60%

近日,LUNG CANCER杂志发表Lurbinectedin治疗SCLC复发(CTFI≥180天的患者)的II期研究结果。结果显示Lurbinectedin作为小细胞肺癌的二线治疗是积极的,并且具有可接受和可管理的安全性。这将有望进一步扩大Lurbinectedin的适应证。(CPhI制药在线)

瑞复美在华新适应症获批在即 治疗惰性淋巴瘤

近日,新基/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊(瑞复美)第三个上市申请在NMPA状态变更为"在审批",这意味着瑞复美即将在国内获批第三个适应症——联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者。(CPhI制药在线)

吸入用硫酸特布他林溶液将迎首家过评

11月6日,河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液(仿制4类)进入行政审批阶段。目前国内硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。(米内网)

恩替卡韦口服溶液上市申请进入行政审批阶段

11月6日,扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液(仿制3类)进入行政审批阶段。目前国内暂无恩替卡韦口服液体剂型获批。(米内网)

柳叶刀发表痛风药非布司他对心血管安全性跨国大型试验研究结果

大型跨国试验FAST研究结果近日正式在《柳叶刀》发表。研究结果表明,非布司他在主要心血管结局方面非劣效于别嘌醇,长期服药也与死亡或严重不良事件的风险增加无关。(医学新视点)