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「医药速读社」国家药监局修订
非替尼片说明书 拜耳新药获批

发布人:admin   发布时间:2021-1-26   访问次数:385

【2021年1月25日 / 医药资讯一览】国家药监局修订吉非替尼片说明书;拜耳抗癌新药在华获批临床;奥赛康药业注射用奈达铂通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

黑龙江省新增确诊病例35例 新增无症状感染者20例

2021年1月24日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例35例(绥化市望奎县15例,其中望奎县无症状感染者转为确诊病例5例。哈尔滨市呼兰区12例,其中呼兰区无症状感染者转为确诊病例10例。绥化安达市无症状感染者转为确诊病例1例,哈尔滨市香坊区无症状感染者转为确诊病例1例,哈尔滨市利民开发区4例,绥化市北林区1例,哈尔滨市道外区1例)。新增无症状感染者20例(绥化市望奎县2例,哈尔滨市呼兰区11例,哈尔滨市利民开发区6例,哈尔滨市道里区1例)。(黑龙江卫健委)

吉林新增67例本土确诊 5例无症状

1月24日0-24时,吉林省全省新增确诊病例67例(其中64例系由此前报告的无症状感染者转为确诊病例),新增无症状感染者5例。其中长春市新增确诊病例11例,无症状感染者1例;通化市新增确诊病例56例,无症状感染者4例。(吉林卫健委)

北京新增3例本地确诊

1月24日0时至24时,新增3例本地确诊病例和1例无症状感染者,无新增疑似病例;新增1例境外输入无症状感染者,无新增确诊病例和疑似病例;治愈出院1例。其中3例确诊病例均居住在大兴天宫院街道融汇社区。(央视新闻)

苏州市吴江区永鼎医院一门把手新冠检测阳性

1月25日,据苏州发布消息,苏州市吴江区永鼎医院一例门把手样本新冠病毒核酸检测阳性。苏州市吴江区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部通报称,医院已于24日下午暂停接诊,实施封闭管理。对于住院患者,在落实各项防控措施的基础上,继续做好治疗工作。通报称,对医院的全体人员采集样本1599份,结果均为阴性。(苏州市吴江区防控指挥部)

黑龙江:检测发现正大公司9份产品外包装样本呈阳性

1月25日,黑龙江省疫情防控工作新闻发布会介绍,近日黑龙江正大实业有限公司员工有确诊病例和无症状感染者。目前黑龙江省市场监管系统对该公司省内在售的产品采取了下架、暂存等措施,共下架暂存产品1437.52吨。会同卫生健康、疾控部门对下架暂存的产品进行抽样核酸检测。截至今日上午8时,共抽检样本92786份,已出检测结果91696份,共发现9份产品外包装样本呈阳性,其中黑河市孙吴县8份、绥化市兰西县1份。(财联社)

上海:目前发现复阳病例30多例

1月25日,市卫生健康委主任邬惊雷介绍,对所有出院患者,闭环转运至各区隔离点,进行14天的集中或居家隔离,目前发现复阳病例30多例。(上海卫健委)

甘肃省:五和博澳的桑枝总生物碱片降至117元

近日,甘肃省公共资源交易局发布关于公布部分药品信息变更、转平台及价格调整的通知。根据企业申请,对信息变更的69个药品,价格调整的4个药品,转平台的1个药品予以公布。公示期为2021年1月23日至1月27日,信息变更、转平台、调整价格自2021年1月28日执行。其中上药的克立硼罗软膏由640元调整至450元、齐鲁的伊班膦酸钠注射液、五和博澳的桑枝总生物碱片由288元调整至117.12元、科园信海的培塞利珠单抗注射液由2457元调整至1720元。(甘肃省公共资源交易局)

国家药监局修订吉非替尼片说明书

1月25日,国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告(2021年第17号),对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。(国家药监局)

Part2产经观察

欧康维视通过配售再融资近8亿港元

欧康维视生物近日公布,配售事项及认购事项已分别于2021年1月15日及2021年1月22日根据该协议的条款及条件完成。其以28.35港元/股的配售价,向不少于六名承配人成功配售合共2800万股配售股份,此次配股集资约为7.938亿港元。这是继信达生物通过配售再融资46.71亿港元,又一家在港交所配售再融资的创新药企业。(医药魔方Info)

神州细胞拟增募资总额不超39.61亿元

1月24日晚,神州细胞披露《2021年向特定对象发行A股股票预案》显示,公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份,本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元(含本数),用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。(神州细胞公告)

Rotex完成数千万元Pre-A轮融资

动脉网第一时间获悉,Rotex宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由启融创投领投,上海皑斯投资、横琴金投和深圳市泰姬投资跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产能提升及市场推广。此前,Rotex曾于2016年获得了合力投资的数千万元天使轮融资。(动脉网)

百时美施贵宝多发性硬化药物Zeposia遭NICE拒绝批准

近日,包括NIC在内的监管机构对百时美施贵宝多发性硬化药物Zeposia的价格提出了质疑。NICE在一份咨询文件中初步拒绝了口服S1P调节剂Zeposia。根据咨询文件显示,与其他一线复发缓解型多发性硬化症治疗药物相比,NICE不认为该药成本效益的估算结果,在英国国家医疗服务体系可以接受的资源使用范围之内。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

诺和诺德Ozempic向FDA提交申请

诺和诺德于近日宣布,已向FDA提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic的现有上市许可中,引入2.0mg的新剂量。2020年12月29日,诺和诺德已向欧洲药品管理局提交了标签扩展申请。Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1类似物,是一种皮下注射制剂。适用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。(生物谷)

美国FDA受理鼻腔给药甲磺酸二氢麦角胺(DHE)INP104

近日,Impel NeuroPharma宣布,FDA已受理其偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请,该药用于成人患者,用于偏头痛(有或无先兆)的急性治疗。INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺,通过上鼻腔快速吸收,目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。(生物谷)

君实特瑞普利单抗获FDA快速通道资格叠加获准III期临床

近日,君实生物旗下自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤适应症的一线治疗获得了FDA授予的快速通道资格认定;同时,这一联合疗法用于黏膜黑色素瘤患者一线治疗的III期临床试验申请也获得了FDA批准。(CPhl制药在线)

第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet获欧盟批准

瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB近日宣布,欧盟委员会已批准扩大Doptelet的适用范围,用于治疗对其他治疗方法(如皮质类固醇,免疫球蛋白)无效的原发性慢性免疫性血小板减少症成人患者。(生物谷)

CD123靶向药物Elzonris在欧盟获批 治疗罕见血液恶性肿瘤

近日,Menarini Group宣布欧盟委员会已经批准其Elzonris单药用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤成人患者的一线治疗。这意味着Elzonris成为欧洲获批的首个BPDCN治疗药物,也是欧洲获批的首个CD123靶向疗法。(CPhl制药在线)

首个ICV注射液治疗亨特综合征的酶替代疗法在日本获批

近日,韩国生物制药GC制药公司和Clinigen K.K.宣布,两家公司于2021年1月22日收到日本批准制造和销售Hunterase侧脑室内注射液15mg,用于治疗粘多糖病II型(亨特综合征)。(新浪医药新闻)

德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL临床试验申请获批

1月25日,德琪医药宣布,NMPA已批准ATG-01联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究,旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性。试验将在中国,北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。(美通社)

拜耳引进的“不限癌种”抗癌新药在华获批临床

NMPA药品审评中心最新公示,拜耳公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可,拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。公开资料显示,selitrectinib是来自Loxo Oncology的“不限癌种”候选药物LOXO-195,能够抑制已经对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性,拜耳在Loxo公司被礼来收购之后获得了该产品独家研发权益。(医药观澜)

天宇股份:子公司厄贝沙坦片获得药品注册证书

1月25日,天宇股份公告,子公司诺得药业于2021年1月23日收到NMPA核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品注册证书》。厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。(天宇股份公告)

奥赛康药业注射用奈达铂通过一致性评价

日前,江苏奥赛康药业的注射用奈达铂通过一致性评价,为国内首家。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用奈达铂销售额超过7亿元。目前奥赛康已有7款注射剂通过或视同通过一致性评价,其中2款为抗肿瘤药。奈达铂为顺铂类似物,适用于头颈部癌、小细胞癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤,目前国内有4家企业拥有注射用奈达铂生产批文。(米内网)

华熙生物透明质酸钠获批用于普通食品

今日,华熙生物发布公告称,为推动国内透明质酸钠行业的发展,并基于在其他国家和国际组织的批准使用情况,华熙生物申请扩大透明质酸钠的使用范围,日前经国家卫健委审查通过,并于2021年1月7日发布公告《关于蝉花子实体(人工培植)等15种“三新食品”的公告》,宣布批准透明质酸钠可扩大使用至乳及乳制品,饮料类,酒类,可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果,冷冻饮品等普通食品(婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用)。(华熙生物公告)