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罗欣药业子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

发布人:admin   发布时间:2021-3-22   访问次数:66

3月22日,罗欣药业发布公告称,其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂,主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。在美国,奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。2009年,奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。

奥美拉唑钠于1987年在卢森堡首先上市,于1989年在美国上市,注射用奥美拉唑钠(不带溶媒)于1990年在瑞典上市,原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠(商品名:洛赛克)于2000年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于2005年首次获准上市,批准文号:国药准字H20058492(20mg)、国药准字H20058493(40mg),并于2017年获得生产技术转让批准,批准文号:国药准字H20173120(20mg)、国药准字H20173109(40mg)。

根据IQVIA数据,注射用奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为5.9亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为41.7亿元人民币(以招标价计算)。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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