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ADHD药物、儿童用化学药品改良
良型新药临床试验技术指导原则发布

发布人:admin   发布时间:2021-9-15   访问次数:186

9月13日,CDE发布注意缺陷多动障碍药物临床试验技术指导原则和儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则,自发布之日起施行。

原文如下:

国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第37号)

为解决注意缺陷多动障碍(ADHD)治疗药物缺乏,鼓励和推动ADHD药物研发,规范临床研究设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2021年9月3日

国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第38号)

为解决临床儿童用药紧缺问题,鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。